stituto Mario Negri e consorzio CINECA presentano il terzo rapporto annuale.

Oggi, a Roma, presso la Sala Cenacolo della Camera dei Deputati, è stato presentato il terzo Rapporto ARNO sulle prescrizioni dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (Ssn) ai bambini italiani non ricoverati in ospedale.

Il progetto ARNO-Pediatria - nato dalla collaborazione tra l’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano e il consorzio CINECA di Bologna, che raggruppa 24 università - rientra nel più ampio Progetto ARNO di monitoraggio on-line delle prescrizioni farmaceutiche, attivo presso il CINECA dal 1986. Il Progetto ARNO-Pediatria - unico, per dimensioni e durata, a livello nazionale e internazionale – monitora da oltre cinque anni un milione di bambini e adolescenti, e le rispettive famiglie.

Il rapporto conferma che la quasi totalità dei contatti tra un medico e un bambino termina con una prescrizione di farmaci: ai rimborsabili dal Ssn vanno aggiunti anche quelli a carico della famiglia.

La maggior parte dei farmaci prescritti sono per le comuni affezioni dell’infanzia, molte delle quali non necessiterebbero di immediato trattamento farmacologico.

Sebbene 20 farmaci sono sufficienti per rispondere all’81% dei bisogni terapeutici dei bambini, ne vengono invece utilizzati 645, per un totale di 2813 specialità farmacologiche.

Molti di questi farmaci sono esclusivi del mercato italiano, non essendo commercializzati in altri Paesi, e almeno un terzo sono i cosiddetti off-label, cioè farmaci la cui efficacia e sicurezza nei bambini non è documentata con prove di evidenza.

Ma i nuovi risultati più importanti e preoccupanti sono rappresentati dall’aumentato uso degli psicofarmaci. Tre minori ogni mille (circa trentamila in Italia) risultano in terapia con psicofarmaci, in particolare gli antidepressivi specifici che bloccano la ricaptazione della serotonina (SSRIs) che non hanno la licenza d’uso per l’età pediatrica. La prevalenza maggiore è per le adolescenti di 14-17 anni.

Si tratta di prevalenze d’uso ancora lontane da quelle documentate per gli Stati Uniti e il Canada ma di poco inferiori a quelle olandesi. Sicuramente preoccupanti se si considera che le prescrizioni di antidepressivi nei bambini italiani sono triplicate nel corso degli ultimi cinque anni.

Tutti i dati sono stati raccolti e commentati in un numero monografico della rivista Ricerca & Pratica, curata dall’Istituto “Mario Negri” e pubblicata dal Pensiero Scientifico Editore.

Sulla questione dei farmaci per i bambini, il 29 settembre la Commissione europea ha presentato una proposta di regolamento, partendo dal dato di fatto che, “a differenza di quanto succede per gli adulti, oltre il 50% dei medicinali impiegati per il trattamento di bambini in Europa non è stato sottoposto a prove né autorizzato per uso pediatrico: la salute e pertanto la qualità di vita dei bambini europei possono quindi subire le conseguenze della mancata sperimentazione e autorizzazione dei medicinali per tale uso”.

L'obiettivo politico globale del regolamento proposto è quello di “migliorare la salute dei bambini in Europa aumentando la ricerca, lo sviluppo e l'autorizzazione di medicinali per uso pediatrico.

Gli obiettivi generali sono: aumentare lo sviluppo dei medicinali per uso pediatrico; garantire che i medicinali utilizzati nella popolazione pediatrica siano soggetti ad una ricerca di alta qualità; garantire che i medicinali impiegati nella popolazione pediatrica siano autorizzati specificamente per l'uso pediatrico; migliorare la disponibilità d’informazioni sull'uso dei medicinali nei bambini; e raggiungere tali obiettivi senza sottoporre i bambini a sperimentazioni cliniche non necessarie e rispettando appieno le disposizioni della direttiva europea sulla sperimentazione clinica”.

Lo strumento individuato dalla proposta di regolamento, per incentivare le industrie produttrici a chiedere una specifica autorizzazione all’uso pediatrico dei farmaci, è quella di una proroga del brevetto, come fatto negli Stati Uniti.

La proposta dovrà essere esaminata dal Consiglio dei ministri Ue e dal Parlamento europeo, con una procedura di codecisione. L’entrata in vigore della normativa è prevista non prima della fine del 2006.

Da: www.rsinews.it